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新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在6月1日迎來施行滿“周歲”的日子。一年來，新修訂的《條例》與一系列配套規(guī)章的施行，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)整治行動(dòng)的開展，進(jìn)一步使我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)由亂到治、市場(chǎng)有序，為行業(yè)蓬勃發(fā)展和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展發(fā)揮了巨大作用。

　　在此之際，本文作者精心梳理了新修訂的《條例》給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來的一系列變化，并且提出了法規(guī)實(shí)施中面臨的一些困惑，供大家探討。給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來的一系列變化

　　看點(diǎn)一：分類管理提升監(jiān)管效能

　　依據(jù)新修訂的《條例》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械實(shí)行寬嚴(yán)有別的管理措施。例如，規(guī)定**類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。規(guī)定經(jīng)營(yíng)**類醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案即可。但是，規(guī)定高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立銷售制度;并且，加重了對(duì)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械行為的處罰力度，*高可處貨值金額20倍的罰款;同時(shí)，要求醫(yī)療器械使用單位在購入、使用第三類醫(yī)療器械時(shí)，保存購入的原始資料，確保信息的可追溯性。

　　點(diǎn)評(píng)：這種“寬嚴(yán)有別、輕重有別”的監(jiān)管措施，切實(shí)將醫(yī)療器械分類管理落實(shí)到了監(jiān)督管理過程中，將監(jiān)管重心較大程度地集中到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械上，有助于合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，切實(shí)保障醫(yī)療器械**有效。

　　看點(diǎn)二：細(xì)化罰則充實(shí)依據(jù)

　　新修訂的《條例》對(duì)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合新修訂的《條例》規(guī)定，未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照新修訂的《條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等行為，都設(shè)立了罰則。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)行刑結(jié)合，要求對(duì)于相關(guān)違法案件中行為人的行為觸犯《治安管理處罰法》的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。值得一提的是，新修訂的《條例》對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不符合經(jīng)注冊(cè)或備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的相關(guān)違法行為設(shè)立了罰則;而修訂前的《條例》只對(duì)生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為設(shè)立了罰則，對(duì)于經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械只能適用《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品**監(jiān)督管理的特別規(guī)定》處罰，對(duì)于使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，幾乎無法可依。

　　點(diǎn)評(píng)：新修訂的《條例》根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢(shì)，針對(duì)市場(chǎng)上新出現(xiàn)的威脅醫(yī)療器械**的行為設(shè)立了罰則，改變了此前查處一些違法行為無法可依的尷尬局面，為及時(shí)、有效制止并糾正違法行為提供了強(qiáng)有力的法律保障。特別是將使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為正式納入行政管理范圍，使處罰此類行為有法可依，且處罰起點(diǎn)高，可有效遏制違法行為。應(yīng)該看到，過去的一年里，國(guó)內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門無論是醫(yī)療器械案件查辦數(shù)量還是質(zhì)量都有大幅度提升，并且從單純的行為罰向質(zhì)量罰轉(zhuǎn)變。這些都是新修訂的《條例》帶來的可喜變化，它使我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上了新的臺(tái)階，產(chǎn)品質(zhì)量**保障水平有了大幅提升。